İŞİTME CİHAZI MERKEZLERİ HAKKINDA YÖNETMELİK
BİRİNCİ BÖLÜM
Amaç, Kapsam, Dayanak ve Tanımlar
Amaç
MADDE 1 – (1) Bu Yönetmeliğin amacı; işitme cihazı satış, bakım-onarım ve uygulamasını yapan merkezlerin ruhsatlandırılması ile bu merkezlerin işleyiş ve denetimlerine ilişkin usul ve esasları belirlemektir.
Kapsam
MADDE 2 – (1) Bu Yönetmelik, gerçek ve tüzel kişiler tarafından açılıp işletilen; işitme cihazlarının ve aksesuarlarının perakende satış, bakım-onarım ve uygulamasının yapıldığı merkezleri kapsar.
Dayanak
MADDE 3 – (1) Bu Yönetmelik, 7/5/1987 tarihli ve 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanununun 3 üncü maddesinin birinci fıkrasının (m) bendi ile 9 uncu maddesinin birinci fıkrasının (c) bendine ve 11/10/2011 tarihli ve 663 sayılı Sağlık Bakanlığı Ve Bağlı Kuruluşlarının Teşkilat Ve Görevleri Hakkında Kanun Hükmünde Kararnamenin 27 inci ve 40 ıncı maddelerine dayanılarak hazırlanmıştır.
Tanımlar
MADDE 4 – (1) Bu Yönetmelikte geçen;
a) Bakanlık: Sağlık Bakanlığını,
b) İşitme cihazı: İşitme kaybı olan bireylerde, işitme kazancı sağlamak amacı ile tasarlanmış alet ya da cihazları,
c) Kurum: Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunu,
ç) Merkez: İşitme cihazlarının satış, bakım-onarım ve belirlenip uygulamasının yapıldığı işyerlerini,
d) Müdürlük: İl Sağlık Müdürlüğünü,
e) Odyometri teknikeri: Ön lisans seviyesindeki odyometre programından mezun; endikasyonu belirlenmiş hastalara ilgili ekipmanı kullanarak gerekli testleri uygulayan sağlık teknikerini,
g) Odyolog: Odyoloji alanında lisans eğitimi veren fakülte veya yüksekokullardan mezun veya diğer lisans eğitimleri üzerine odyoloji yüksek lisansı veya doktorası yapan, sağlıklı bireylerde işitme ve denge kontrolleri ile işitme bozukluklarının önlenmesi için çalışmalar yapan ve ilgili uzman tabibin teşhis veya tedavi için yönlendirmesine bağlı olarak işitme, denge bozukluklarını tespit eden, rehabilite eden ve bu amaçlarla kullanılan cihazları belirleyen sağlık meslek mensubunu,
ğ) Personel Çalışma Belgesi: İşitme cihazı merkezinde sorumlu müdür haricinde çalışan ve işitme cihazı satış, bakım-onarım ve uygulamasını yapmayı haiz olanlar için, merkezde çalıştıklarını göstermek üzere müdürlük tarafından düzenlenen belgeyi,
h) Sorumlu müdür: İşitme cihazı merkezinde işitme cihazının satış, bakım-onarım ve uygulanmasından ve merkezin faaliyetlerinden sorumlu kişiyi,
ı) Tıbbi cihaz: İnsanda kullanıldıklarında asli fonksiyonunu farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve insan üzerinde; hastalığın tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tedavisi veya hafifletilmesi ya da yaralanma veya sakatlığın tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya mağduriyetin giderilmesi ya da anatomik veya fizyolojik bir işlevin araştırılması, değiştirilmesi veya yerine başka bir şey konulması veyahut doğum kontrolü amacıyla kullanılmak üzere imal edilmiş, tek başına veya birlikte kullanılabilen, imalatçısı tarafından özellikle tanı ve/veya tedavi amaçlı kullanılmak üzere imal edilmiş ve tıbbi cihazın amaçlanan işlevini yerine getirebilmesi için gerekli olan yazılımlar da dahil, her türlü araç, alet, teçhizat, yazılım, aksesuar veya diğer malzemeleri,
i) Uygunsuz cihaz: Hastanın, reçete ekindeki odyogram ile tespit edilen işitme kaybını giderecek nitelikte olmayan cihazı
ifade eder.
İKİNCİ BÖLÜM
Merkez Ruhsatlandırması Ve Merkezin Fiziki Özellikleri
Merkez ruhsat başvurusu
MADDE 5 — (1) Merkez açacak gerçek veya tüzel kişiler, merkezin açılacağı adresin, kuruluş unvanının ve sahipliğinin belirtildiği, açılma işlemlerinin başlatılmasını talep eden bir dilekçe ile Müdürlüğe başvurur.
(2) Başvuruda olması gereken belgeler şunlardır:
a) Başvuru dilekçesi,
b) Merkez sahibi ile sorumlu müdürün aynı kişi olmadığı durumlarda merkez sahibi ile sorumlu müdür arasında akdedilmiş hizmet sözleşmesi,
c) Merkezde görev alacak odyolog, odyometri teknikeri ve/veya sorumlu müdür sertifikası bulunan şahıslara ait diplomanın ve sorumlu müdür sertifikasının aslına uygunluğunun müdürlükçe onaylı örneği,
ç) Sorumlu müdürlük yapacak kişi Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı değil ise, onaylı çalışma izin belgesi örneği,
d) Merkez sahibinin ve sorumlu müdürün nüfus cüzdanı fotokopisi,
e) Tüzel kişiliğin şirket olması halinde, şirket ilanının yayımlandığı ve merkezin açılışının faaliyetleri kapsamında olduğunu gösterir ticaret unvanı, kayıtlı olunan ticaret sicil memurluğunun adı ve ticaret sicil numarası beyanı (şirket ana sözleşmesi, Ticaret Sicil Gazetesinde 1/10/2003 tarihinden önce yayınlanmışsa Ticaret Sicil Gazetesinin aslı veya Müdürlükçe onaylı örneği), bağlı bulunulan vergi dairesi adı ve vergi kimlik numarası beyanı, imza sirkülerinin müdürlükçe onaylı örneği,
f) Sorumlu müdürün mesleğini yapabileceğine dair sağlık durum beyanı, 65 yaş üzerinde olan sorumlu müdürler için merkezde sorumlu müdürlük yapabileceğine dair sağlık raporu,
g) Merkezde görev alacak sorumlu müdüre ait son altı ay içinde çekilmiş 2 adet vesikalık fotoğraf,
ğ) Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı da gösterir 1/100 ölçekli Müdürlükçe onaylanmış kroki veya plan,
h) Merkez olarak kullanılacak binada yangına karşı gerekli tedbirlerin alındığına dair ilgili mevzuata göre yetkili olan mercilerden alınan belge,
ı) Sorumlu müdürün 26/9/2004 tarihli ve 5237 sayılı Türk Ceza Kanununun 53 üncü maddesinde belirtilen süreler geçmiş olsa bile; kasten işlenen bir suçtan dolayı beş yıl veya daha fazla süreyle ya da devletin güvenliğine karşı suçlar, Anayasal düzene ve bu düzenin işleyişine karşı suçlar, millî savunmaya karşı suçlar, devlet sırlarına karşı suçlar ve casusluk, kamunun sağlığına karşı suçlar, zimmet, irtikâp, rüşvet, hırsızlık, dolandırıcılık, sahtecilik, güveni kötüye kullanma, hileli iflas, ihaleye fesat karıştırma, edimin ifasına fesat karıştırma, suçtan kaynaklanan malvarlığı değerlerini aklama veya kaçakçılık suçlarından hapis cezasına mahkûm olmadığına dair adli sicil durum beyanı.
Başvurunun değerlendirilmesi
MADDE 6 – (1) 5 inci maddeye uygun olarak hazırlanan başvuru dosyası müdürlük tarafından, başvuru tarihinden itibaren on beş iş günü içinde incelenir. Dosyada eksiklikler varsa merkez açmak isteyene bildirilir, kırk beş iş günü içerisinde bildirilen eksiklikleri gidermeyenlerin, başvuruları reddedilerek, başvuru dosyası iade edilir. Başvuru dosyasında eksiklik yoksa müdürlük nezdinde oluşturulacak komisyon tarafından başvuru tarihinden itibaren kırk beş iş günü içerisinde yerinde inceleme yapılır.
(2) Komisyon aşağıdaki üyelerden oluşur.
a) İlgili şube müdürü,
b) İlgili şube müdürlüğünde görevli bir personel,
c) İldeki kamu hastanelerinde veya üniversite hastanelerinde görev yapan bir kulak burun boğaz uzman tabibi, bu uzman bulunmadığı takdirde bir odyolog, yoksa bir odyometri teknikeri,
(3) Komisyona ilgili şube müdürü başkanlık eder.
(4) Merkezin uygun şartları taşımaması durumunda komisyon raporu ile merkeze ait eksiklikler merkez sahibine bildirilir. Merkez sahibi, düzenlenmiş olan komisyon raporu tarihini müteakip bu eksikliklerini kırk beş iş günü içerisinde gidererek yeniden açılış izni almak için müdürlüğe, dosya hazırlamadan, dilekçe ile başvurabilir. Başvuruyu müteakip, on beş iş günü içinde komisyon; merkezin fiziki özelliklerini ve donanımını yerinde inceleyerek yeniden raporunu hazırlar. Komisyon raporunun bir örneği merkez sahibine verilir, diğer örneği merkeze ait dosya içerisinde müdürlükte muhafaza edilir.
(5) İlk komisyon raporunun düzenlenme tarihini müteakip kırk beş iş günü içerisinde açılış izni almak için yeniden başvurmayanlar ile komisyon tarafından ikinci defa yapılan değerlendirme sonucu faaliyete başlaması uygun görülmeyenlerin başvuruları reddedilerek başvuru dosyası başvuru sahibine iade edilir.
(6) İnceleme sonucunda uygun bulunanlara, Müdürlük tarafından Ek-2’de örneği yer alan merkez ruhsatı ve Ek-3 de örneği yer alan sorumlu müdür belgesi düzenlenir.
(7) Merkezde, sorumlu müdür haricinde, işitme cihazı satışı, bakım-onarımı ve uygulama yapmaya yetkisi olan personel çalışacak ise, bu personel için Ek-4’te yer alan personel çalışma belgesi düzenlenir. Personel çalışma belgesi ile çalışacak kişi Türkiye Cumhuriyeti vatandaşı değil ise, onaylı çalışma izin belgesi örneğini Müdürlüğe sunmak zorundadır.
(8) Merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve yedinci fıkraya göre personel çalışma belgesi/belgeleri, imza karşılığında merkez sahibi veya sorumlu müdüre teslim edilir.
Merkezin fiziki özellikleri ve donanımı
MADDE 7- (1) Merkez açılacak yerlerde hasta kabul ve dinlenme odası, işitme cihazı adaptasyon ve kalıp odası bulunur.
a) Hasta kabul ve dinlenme odası en az 15 m² olur.
b) Cihaz adaptasyon ve kalıp odası en az 8 m² ve akustik özellik olarak ortam gürültüsü 40 dB A’nın altında olur.
(2) Merkezin bütün ortamları hijyene uygun olur, yeterli ısıtma, havalandırma ve aydınlatma sağlanır.
(3) Merkezde iş sağlığı ve güvenliği açısından ilgili mevzuat hükümleri gereğince gerekli koruyucu ve önleyici tedbirler alınır.
(4) Merkezlerde, Ek-1 de yer alan cihaz ve malzemeler bulundurulur.
Merkez açılamayacak yerler
MADDE 8 – (1) Muayenehaneler ile sadece tahlil ve görüntüleme hizmeti veren laboratuvar tanı merkezleri, eczaneler, optisyenlik müesseseleri, işitme cihazı merkezleri, ısmarlama protez ve ortez merkezleri, tıbbi cihaz satış merkezleri, diş protez laboratuvarları bulunan binalar hariç olmak üzere, içinde sağlık kurum ve kuruluşu bulunan bina ve bahçesi ile müştemilatında işitme cihazı satış ve uygulama merkezi açılamaz.
ÜÇÜNCÜ BÖLÜM
Personel Durumu, Görev, Yetki ve Sorumluluklar, Merkezin Çalışma Esasları
İşitme cihazı satış bakım-onarım ve uygulamasını icraya yetkili kişiler
MADDE 9- (1) İşitme cihazı satışı bakım-onarım ve uygulaması alanında en az ön lisans seviyesinde meslekî eğitim ve öğretim veren yüksekokullardan mezun olanlar veya bu konuda yurt dışındaki bir eğitim ve öğretim kurumundan alınmış diplomalarının denkliği yetkili makamlarca kabul edilen odyolog veya odyometri teknikeri ile Bakanlıkça düzenlenmiş sorumlu müdür sertifikası bulunan şahıslar işitme cihazı satışı, bakım-onarım ve uygulayıcısı olarak mesleğini icra edebilir ve merkezlerde sorumlu müdürlük yapabilir.
Sorumlu müdür
MADDE 10 – (1) Her merkezde, bu Yönetmeliğe uygun bir sorumlu müdür bulunur.
(2) Sorumlu müdürün görev ve yetkileri şunlardır.
a) Merkezin açılışı ile ilgili iş ve işlemleri yürütmek.
b) Ruhsata esas her türlü değişikliği beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirmek.
c) Adlarına personel çalışma belgesi düzenlenen personelin ayrılması durumunda, çalışma belgesini ayrılış tarihinden itibaren beş iş günü içerisinde Müdürlüğe iade etmek ve yeni personel alınması durumunda ilgili başvuruyu yapmak.
ç) Merkezin faaliyetlerinin bu Yönetmeliğe uygun şekilde düzenli ve sürekli olarak yürütülmesini sağlamak.
d) Merkez tarafından düzenlenen her türlü belgeyi onaylamak.
e) Merkezin kayıtlarının ve defterlerinin düzenli tutulmasını sağlamak, bunları muhafaza etmek.
f) Denetimlerde, denetim elemanlarına gerekli kolaylıkları sağlamak ve istenilen her türlü bilgi ve belgeyi temin etmek.
g) Bu Yönetmelikte öngörülen ve merkez faaliyetleri ile ilgili olan diğer görevleri yerine getirmek.
(3) Sorumlu müdür başka bir merkez veya kurumda görev yapamaz. Bu durumun tespiti halinde, sorumlu müdür belgesi iptal edilir ve bu kişiler adına bir yıl süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez.
(4) Sorumlu müdürün merkezde bizzat bulunması asıldır. Merkezin sorumlu müdürü yıl içerisinde toplam otuz gün izin kullanabilir. Sorumlu müdür izne ayrılmadan önce kullanacağı izin süresi ile geçici olarak yerine sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmeliğin 9 uncu maddesinde belirtilen şartları taşıyan kişi, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c), (ç), (f) ve (h) bentlerinde belirtilen belgeler ile birlikte, merkez tarafından Müdürlüğe bildirilir.
(5) Aşağıdaki durumlarda, bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan sorumlu müdürlük yapacak bir kişi, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c), (ç), (f) ve (h) bentlerinde belirtilen belgeler ile birlikte, Müdürlüğe bildirildiği takdirde, merkez faaliyetine devam edebilir.
a) Milletvekili veya belediye başkanı seçilenler ile askerlik hizmeti sebebiyle silah altına alınanlar, bu görev veya hizmetleri süresince.
b) Hürriyeti bağlayıcı ceza ile mahkûm olanlar, cezanın infazı süresince.
c) Hastalık ve sair zorlayıcı veya kabul edilebilir sebeplerden dolayı, bir aydan fazla müesseselerinin başında bulunamayacak olanlar, bu mazeretleri süresince.
ç) Hacir altına alınanlar, vasilerinin talebi üzerine, hacir altında bulundukları sürece.
(6) Sorumlu müdürün görevine son verilmesi, istifası, sorumlu müdürlük şartlarını herhangi bir şekilde kaybetmesi veya vefatı gibi hallerde merkez sahibi tarafından on beş iş günü içerisinde Müdürlüğe bildirilir, takip eden on beş iş günü içerisinde, atanacak sorumlu müdür için gerekli belgeler ile birlikte Müdürlüğe başvurulur. Merkezde yeni sorumlu müdür görevlendirilinceye kadar, geçici olarak sorumlu müdürlük yapacak olan ve bu Yönetmelikte belirtilen şartları taşıyan bir kişi, bu Yönetmeliğin 5 inci maddesinin ikinci fıkrasının (c), (ç), (f) ve (h) bentlerinde belirtilen belgeler ile birlikte, Müdürlüğe bildirilir.
Diğer personel
MADDE 11 – (1) Merkezlerde, sorumlu müdür haricinde, işitme cihazı bakım-onarımı, satışı ve uygulaması yapacak kişiler, Ek-4’te yer alan personel çalışma belgesi düzenlenmesi kaydıyla çalıştırılabilir.
(2) Merkezlerde, diğer işleri yürütmek üzere yeteri kadar personel çalıştırılabilir.
Merkezin görev, yetki ve sorumlulukları
MADDE 12 – (1) Merkezler, işitme cihazlarını uygulamak, bakım ve onarımını gerçekleştirmek, görev yetki ve sorumluluğuna sahiptirler.
(2) Bakanlık hastalara satış ve uygulaması yapılan işitme cihazlarının nitelikleri ve sayılarına ilişkin bilgileri temin etmek ve kullanmak üzere kılavuzlar çıkarır. Merkezler bu kılavuzlara uygun altyapıyı belirtilen sürelerde kurar.
(3) Merkezde satışı yapılan tüm işitme cihazlarının Kurumun kayıt ve bilgi yönetim sistemine kaydedilmesi zorunludur.
Merkezin çalışma esasları
MADDE 13 – (1) Tüm personel merkez tarafından kendileri adına düzenlenen fotoğraflı kimlik kartlarını çalışma süresince, görülebilecek şekilde, üzerinde taşır.
2) Merkezlerde, uzman hekim tarafından düzenlenmiş reçete ve odyogram doğrultusunda, hasta için gerekli hizmet planı hazırlanır ve hazırlanan hizmet planı sorumlu müdürün onayından sonra uygulanır.
3) Merkezlerde cihaz uygulaması sırasında REM testi yapılması zorunludur.
4) Merkezin faaliyetine ilişkin ürün ve yapılan işlere ait fiyat listesi, merkezde kolaylıkla görülebilecek şekilde hasta kabul odasına asılır.
5) Uygulanan işitme cihazının kullanımına yönelik teknik bilgiler, cihazın bakım talimatı ile merkezin adı, adresi ve iletişim bilgileri hasta ve/veya yakınlarına anlatılır ve Türkçe olarak yazılı şekilde verilir.
6) İşitme cihazı merkezi ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri merkezde kolaylıkla görülebilecek şekilde hasta kabul odasına asılır.
7) ) Bünyesinde odyolog veya odyometri teknikeri çalışan merkezler, odyometri cihazı bulundurmak koşulu ile, cihaz ayarı yapmak için işitme testi yapabilir.
Merkezin isim ve tabelası
MADDE 14 – (1) Merkezlerin dış tabelasında sadece açılış izin belgesinde belirtilen merkezin unvanı, sahibinin ismi ve telefon numarası yer alabilir. Bunun dışında başka bir ibare, görsel bulunamaz. Tabelanın azami büyüklüğü 8 m²’dir. Merkezin birden fazla cephesi var ise en fazla iki cephesine bu tabeladan asılabilir. Tabela, ışıklandırabilir veya dışarıdan aydınlatılabilir. Merkezlerin önüne, cadde ve sokaklara seyyar veya totem tabela, afiş ve benzeri gibi haksız rekabet oluşturacak tabela ve cisimler konulamaz.
(2) Merkezler, standardı EK-7’de belirlenmiş olan, işitme cihazı merkezleri için özel olarak tasarlanmış logolu tabeladan, merkez cephesinde yer alan tabela ile 90o açı yapacak şekilde, bitişik nizamda bir tane asabilirler.
(3) Aynı ilde, aynı sahiplikte birden fazla merkez açılması halinde, merkez isimlerine semt, numara ve benzeri ibareler eklenerek ayırt edilmesi gerekir.
(4) 27/06/1995 tarihli ve 22326 sayılı Resmi Gazete ‘de yayımlanan Markaların Korunması Hakkında Kanun Hükmünde Kararname doğrultusunda “Lisans Sözleşmesi” yapılması ve yapılan sözleşmenin onaylı örneğinin Müdürlüğe ibraz edilmesi halinde aynı il sınırları içinde aynı merkez ismi kullanılabilir.
(5) Alışveriş merkezlerinde faaliyet gösteren işitme cihazı merkezleri için, alışveriş merkezinde faaliyet gösteren işyerlerinin isimlerinin yer aldığı panoda, merkezin ve sahibinin ismi yer alabilir.
Merkezin tanıtım ve reklâmı
MADDE 15 – (1) Merkezin faaliyetleri ile ilgili her türlü tanıtım ve reklam; 3/3/2011 tarihli ve 27863 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan 6112 sayılı Radyo ve Televizyonların Kuruluş ve Yayın Hizmetleri Hakkında Kanuna, 28/11/2013 tarihli ve 28835 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanuna, 11/7/2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanuna, 23/5/2007 tarihli ve 26530 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanuna ve ilgili diğer mevzuatlara uygun şekilde yapılır.
DÖRDÜNCÜ BÖLÜM
Kayıt Sistemi, Yasaklar, Denetim ve Diğer Hususlar
Kayıt sistemi
MADDE 16 – (1) Ek-5‘de yer alan formlara uygun olarak hasta kayıt defteri tutulur. Merkezde yazışma, kayıt gibi işlemler bilgisayar ortamında tutulabilir. Ancak, bilgisayar ortamında kayıt tutulması, yazılı kayıt sisteminin bulundurulma zorunluluğunu ortadan kaldırmaz. Bilgisayar kayıtlarının ve yazılı kayıt sisteminin düzenli tutulmasından sorumlu müdür sorumludur.
(2) Tutulan kayıtlarda hastanın adı-soyadı, T.C. kimlik numarası, adresi, varsa telefon numarası, uygulanan işitme cihazının cinsi, teknik özellikleri, bakım tarihleri, hastanın bilgilendirildiğine ilişkin onay ile kişiye verilen diğer hizmetler bulunur.
(3) Tıbbi cihazlarla ilgili kayıtlar hariç, merkezin hastalarla ilgili tuttuğu kayıtların gizliliği esastır. Bu belgeler ancak hukuken yetkili kişilerin veya mercilerin talebi halinde ilgili kişilere sunulur.
(4) Merkeze başvuran hastaların reçete ve işitme test odyogramı veya raporları ve REM testi sonuçları sorumlu müdür tarafından tarih konularak imzalanır, kaşe basılır ve hasta kayıt defterine kaydedilir. İlgili diğer evraklarla birlikte bir örneği dosyalanır.
(5) Merkezde, hizmet verilmeye başlanmasından itibaren tutulan tüm kayıt, defter ve dosyalar beş yıl süreyle ve dava konusu olan tüm kayıt, defter ve dosyalar ise gerekli hukuki süreç tamamlanana kadar saklanır.
(6) Faaliyeti sona eren merkez, yazılı ve/veya elektronik kayıtlarını, defterlerini ve diğer belgeleri, 16/5/1988 tarihli ve 19816 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Devlet Arşiv Hizmetleri Hakkında Yönetmelik ile belirtilen süre müddetince saklanmak üzere Müdürlüğe devreder.
Yasaklar
MADDE 17 – (1) Merkez sahipleri ile sorumlu müdür aşağıda belirtilen hususlara uymak zorundadır.
a) Ruhsat almadan faaliyet gösterilemez.
b) Ruhsata esas bina haricinde başka bir yerde satış ve uygulama yapılamaz. Ancak; mücbir durumlarda, cihaz uygulaması kişinin bulunduğu ortamda yapılabilir.
c) İşitme cihazı merkezleri, hastalara ait uzman hekim tarafından düzenlenmiş reçete ve odyogram bulunmadan, işitme cihazı satış ve uygulaması yapamaz.
ç) Merkezler faaliyet gösterdikleri sürece merkezlerinde başka bir iş yapamaz ve merkezlerini muayenehane gibi kullandıramaz.
d) Merkezlerde sorumlu müdürlük yapanlar, başka bir merkezin sorumlu müdürlük görevini üstlenemez.
e) Merkezler, kişileri, herhangi bir sağlık kurum veya kuruluşuna veyahut tabibe yönlendiremez veya buralardan kendi merkezlerine hasta yönlendiremez, bunlara aracılık edemez.
f) Bir adres için düzenlenen merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri, başka bir adreste açılan merkezde veya diğer şubede kullanılamaz. Ancak, personel çalışma belgesi ile herhangi bir merkezde çalışan kişi, aynı ilde, yılda 1 ayı geçmemek kaydı ile, çalışılacak merkez tarafından Müdürlüğe bildirilmesi halinde, başka bir merkezde geçici olarak sorumlu müdürlük yapabilir.
g) Merkez bir şirket tarafından açılmış ise, şirketin faaliyetine giren diğer işler merkezde yapılamaz.
ğ) İşitme cihazlarının, gazete, radyo, televizyon, telefon aracılığı ile ya da kapıdan veya internet üzerinden satışı yapılamaz.
h) Sorumlu müdür izne ayrıldığında, geçici olarak sorumlu müdür atanmaması durumunda, sorumlu müdür izinden dönene kadar merkezde cihaz satış ve uygulaması yapılamaz.
Denetim
MADDE 18 – (1) Merkez, düzenli olarak veya ihbar, şikâyet üzerine, Müdürlük veya Kurum tarafından denetlenir.
(2) Denetim ekibi, Müdürlük tarafından belirlenecek 3 kişiden oluşur. Bu ekip içinde, ildeki kamu hastanelerinde veya üniversite hastanelerinde görev yapan bir odyolog, yoksa bir odyometri teknikeri bulunmalıdır.
(3) Müdürlük tarafından yılda iki defa olağan denetim yapılır. Ancak; ihbar veya şikâyet üzerine gerektiğinde denetim yapılabilir. Denetleme sonuçları, Ek-6’daki denetleme formuna işaretlenir ve iki nüsha halinde düzenlenerek denetimi gerçekleştiren yetkililer ile sorumlu müdür tarafından imzalanır ve bir nüshası, merkezin teftiş ve denetim defterine yapıştırılır.
(4) Denetleme formunda yer almayan ve fakat tespit edilen eksiklik veya bu Yönetmeliğe aykırılık, denetleme formunun altına yazılır ve bunun için merkez sahibine ve sorumlu müdürüne makul bir süre verilir. Bu süre Ek-6’da yer alan en kısa süreden az, en uzun süreden fazla olamaz.
(5) Denetimlerde, denetim formundaki birden çok eksikliğin veya aykırılığın aynı anda tespit edildiği durumlarda tanınacak süre, eksiklikler ve aykırılıklar giderilmediğinde uygulanacak faaliyeti durdurma süresi, formda yer alan en uzun süredir.
(6) Merkezin devredilmesi halinde devralanlar, devredenin sorumluluklarını da almış sayılır. Denetim sırasında tespit edilen eksik ve aksaklıklardan dolayı devredene verilen süre, devralana tekrar verilir. Merkezin faaliyetinin durdurulması halinde de devralan, faaliyet durdurma süresinin tamamlanmasını beklemek zorundadır.
Merkezin nakli ve devri
MADDE 19 – (1) Merkezin aynı il içerisinde başka bir adrese nakli halinde, sahibi veya sorumlu müdürü tarafından Müdürlüğe başvurulur. Başvuruda;
a) Merkez olarak kullanılmak istenilen yerin yeni adresinin de belirtildiği bir nakil talep dilekçesi,
b) Merkez olarak kullanılacak yere ait olan ve iç mekânı da gösterir 1/100 ölçekli müdürlükçe onaylanmış kroki veya plan.
c) Merkez olarak kullanılacak yerde yangına karşı gerekli tedbirlerin alındığına dair ilgili mevzuata göre yetkili olan mercilerden alınan belge.
yer alır.
(2) Devreden ve devralan taraflar, aralarındaki sözleşmenin bir örneği ve merkez ruhsat başvurusunda belirtilen belgeleri içeren bir dosya ile Müdürlüğe başvurur. Dosyanın bu Yönetmelik ile belirtilen şartları haiz olması durumunda,
a) İnceleme sonucunda uygun bulunanlara müdürlük tarafından ruhsat ve sorumlu müdür belgesi düzenlenir.
b) Ayrıca, merkezde sorumlu müdür haricinde personel çalışacak ise, bu personel için çalışma belgeleri düzenlenir.
c) Merkez ruhsatı, sorumlu müdür belgesi ve personel çalışma belgeleri, imza karşılığında merkez sahibi veya sorumlu müdüre teslim edilir.
(3) Bildirimsiz devir ve nakil işlemi yapan merkezler süresiz olarak kapatılır; sahipliğe iki yıl içerisinde yeniden merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.
Uygunsuz cihaz ve hizmet sunumu hatası
MADDE 20 – (1) İşitme cihazının, reçete ekindeki odyogram ile tespit edilen işitme kaybını giderecek nitelikte olmaması veya yanlış uygulanması halinde hasta, konuyu izah eden bir dilekçe ile müdürlüğe başvurma hakkına sahiptir.
(2) Hasta, Müdürlükçe uygunluk kararı verilebilmesi amacıyla en yakın devlet hastanesine sevk edilir. Doğal değişimler ve kullanım hataları da dikkate alınarak, hastaya gerekli test ve tetkiklerle birlikte uygulanan işitme cihazının kontrolü ilgili uzman hekimler ve odyolog veya odyometri teknikerleri tarafından yapılır ve uygun olup olmadığına ilişkin rapor düzenlenir. Düzenlenen rapor ilgiliye ve Müdürlüğe yazılı olarak bildirilir. Müdürlük söz konusu raporu resmî yazı ekinde merkeze posta yoluyla tebliğ eder. Cihazın uygunsuz işitme cihazı olduğunun belirlenmesi halinde hastanın devlet hastanesindeki giderleri merkez tarafından karşılanır.
(3) Uygunsuzluğun belirlenmesi halinde, hasta bu raporla sorumlu merkeze başvurur.
(4) İşitme cihazı merkezi, kendisine cihazın uygunsuz işitme cihazı olduğunun bildirimine müteakip uygunsuz olduğu hastane tarafından belgelendirilen ürünün, beş iş günü içinde ücretsiz olarak tamiri/değiştirilmesi ve yeniden uygulanması ile yükümlüdür.
(5) Söz konusu merkezde, işitme kaybını giderecek nitelikte olmayan cihaz uygulanması ya da cihazın yanlış uygulanması halinde merkez bir kez uyarılır, şayet yanlış uygulama ya da işitme kaybını giderecek nitelikte olmayan cihaz uygulama durumu, aynı yıl içinde iki kereden fazla tekrarlanır ise, sorumlu müdür belgesi geri alınır ve 3 ay süreyle sorumlu müdür belgesi düzenlenmez.
İdari yaptırımlar
MADDE 21 – (1) Denetimler sonucunda, bu Yönetmeliğe aykırı davrandığı tespit edilen kişiler hakkında, fiillerinin durumuna göre EK-6’da denetleme formunda belirtilen müeyyideler uygulanır.
Merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması
MADDE 22– (1) Aşağıda sayılan hallerde merkezin faaliyeti on beş gün süreyle geçici olarak durdurulur;
a) Merkezin açılış izin belgesinde yer almayan amaçlara yönelik hizmet verdiğinin tespit edilmesi,
b) Müdürlükçe istenen bilgi ve belgelerin gönderilmemesi,
c) Öngörülen süre içerisinde, sorumlu müdürün görevden ayrılma bildiriminin yapılmaması,
ç) 10 uncu maddenin dördüncü fıkrası, 12 inci maddenin ikinci fıkrası, üçüncü fıkrası ve 13 üncü maddesi hükümlerine aykırı davranıldığının tespit edilmesi,
d) Denetim esnasında denetim ekibinin istediği bilgi ve belgelerin verilmemesi ve/veya merkeze ilişkin olarak yapılan değerlendirmenin denetim ekibi tarafından denetim defterine yazılmasına merkez yetkililerince izin verilmemesi,
e) Merkezlerin, kişileri, herhangi bir sağlık kurum veya kuruluşuna veyahut tabibe yönlendirdiği veya buralardan kendi merkezlerine hasta yönlendirdiği, bunlara aracılık ettiğinin tespit edilmesi,
f) Merkezde, hastalara ait uzman hekim tarafından düzenlenmiş reçete ve işitme test odyogramı olmadan işitme cihazı satışı ve uygulama yapılması,
g) Yönetmeliğin 20 inci maddesinin dördüncü fıkrası hükmüne aykırı hareket edilmesi,
ğ) Cihaz uygulaması sırasında REM testi yapılmadığının tespit edilmesi halinde.
(2) Denetim raporu tarihini müteakip merkezin geçici olarak faaliyetinin durdurulması işlemi beş iş günü içerisinde Müdürlüğün teklifi üzerine Valilik onayı ile yapılır. Geçici olarak faaliyeti durdurulan merkezler sosyal güvenlik il müdürlüğü ve il defterdarlığına bildirilir.
(3) Geçici faaliyet durdurma işlemi Müdürlük tarafından, ilgili merkezin girişleri mühürlenerek gerçekleştirilir. Geçici faaliyet durdurma müeyyidesinin bitiminde merkez girişindeki mühür Müdürlük yetkililerince kaldırılır ve merkez yeniden faaliyetlerine başlar.
(4) Geçici faaliyet durdurma kararı, Valilik onayını takiben üç iş günü içinde merkeze bildirilir. Merkez beş iş günü içinde, hizmet sunum işlemi devam eden hastalara bilgi verir. Bu süre içerisinde merkez tarafından, hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veya reçeteler ilgililere teslim edilir.
(5) Geçici faaliyet durdurmayı gerektiren fiilin bir yıl içinde tekrarı halinde merkezin faaliyeti otuz gün, üçüncü tekrarda altmış gün durdurulur.
Merkezin süresiz olarak kapatılması
MADDE 23 – (1) Merkezin ruhsatı;
a) Uyarılara rağmen tespit edilen hususların giderilmemesi nedeniyle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası uygulanmasına rağmen bu hususlardaki eksikliğin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda,
b) Verilen ruhsatın geçerlilik halinin ortadan kalkmasına rağmen hizmete devam edildiğinde,
c) Bu Yönetmeliğin 17 inci maddesinin birinci fıkrasının (ğ) bendine aykırı davranıldığı tespit edildiğinde,
ç) Geçici faaliyet durdurma cezası uygulandığı süre içerisinde faaliyete devam edildiğinin tespiti halinde,
d) Mücbir durumlar hariç ruhsata esas bina haricinde başka yerde uygulama yapıldığının tespit edildiğinde,
e) Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış yapıldığının tespit edildiğinde,
süresiz olarak iptal edilir.
(2) Merkezin süresiz olarak ruhsatının iptalinde yapılacak işlemler aşağıda belirtilmiştir:
a) Merkezin süresiz olarak ruhsatının iptali, Müdürlüğün teklifi üzerine Valilik onayı ile yapılır.
b) Kapatma kararı, Valilik onayını takiben üç iş günü içinde merkeze bildirilir. Merkez beş iş günü içinde, hizmet sunum işlemi devam eden hastalara bilgi verir. Bu süre içerisinde merkez tarafından, hastaların siparişleri veya siparişlere ait evrak veya reçeteler ilgililere teslim edilir.
c) Merkez, ruhsat belgesi ve sorumlu müdür belgesinin aslını kendisine yapılan bildirim tarihini müteakip on beş iş günü içerisinde Müdürlüğe teslim eder.
ç) Merkezi süresiz kapatılan sahipliğin, bir yıl içerisinde yeniden merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.
d) Süresiz kapatılan merkezin sorumlu müdürlüğünü yapan kişi; 1 yıl süre ile sorumlu müdürlük yapamaz ve personel çalışma belgesi ile merkezlerde çalışamaz.
e) Merkezin kapatıldığına dair sosyal güvenlik il müdürlüğü ve il defterdarlığına bildirim yapılır.
Merkezin sahibi tarafından kapatılması
MADDE 24 – (1) Merkezin sahibi tarafından kapatılmak istenmesi durumunda;
a) En az on beş gün önceden yazılı olarak merkezi kapatma isteği Müdürlüğe bildirilir.
b) Müdürlüğe kapatma başvurusundan itibaren en az on beş iş gün faaliyete devam edilir ve bu süre boyunca kapanma süreci hakkında merkezin girişine ve muhtelif yerlerine bilgilendirme ilanı asılır. Bu süre içerisinde mevcut hasta siparişleri, hastalara ait reçete ve raporlar eksiksiz olarak sonuçlandırılır. Hizmeti sonuçlandırılamayacak yeni hasta başvurusu kabul edilmez.
c) Merkez sahibi, fiili kapanma tarihinden itibaren üç iş günü içerisinde ruhsat belgesini, sorumlu müdür belgesini ve personel çalışma belgelerini Müdürlüğe teslim eder.
ç) Merkezin kapatıldığına dair sosyal güvenlik il müdürlüğü ve il defterdarlığına bildirim yapılır.
d) (a), (b) ve (c) bentlerinde belirlenen şartları yerine getirmeden merkezini kapatan sahipliğe, iki yıl içerisinde, yeniden merkez açmak istemesi halinde izin verilmez.
BEŞİNCİ BÖLÜM
Çeşitli ve Son Hükümler
Cezai müeyyideler
MADDE 25 – (1) Bu Yönetmeliğe aykırı faaliyette bulunduğu tespit edilen kişiler hakkında, fiilin mahiyetine göre 28/11/2013 tarihli ve 28835 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan 6502 sayılı Tüketicinin Korunması Hakkında Kanun’un, 31/3/2005 tarihli ve 25772 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan 5326 sayılı Kabahatler Kanunu’nun, 11/7/2001 tarihli ve 24459 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan 4703 sayılı Ürünlere İlişkin Teknik Mevzuatın Hazırlanması ve Uygulanmasına Dair Kanun’un, 12/10/2004 tarihli ve 25611 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan 5237 sayılı Türk Ceza Kanunu’nun ve 13/12/1994 tarihli ve 22140 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan 4054 sayılı Rekabetin Korunması Hakkında Kanun’un, 23/5/2007 tarihli ve 26530 sayılı Resmi Gazete ’de yayımlanan 5651 sayılı İnternet Ortamında Yapılan Yayınların Düzenlenmesi ve Bu Yayınlar Yoluyla İşlenen Suçlarla Mücadele Edilmesi Hakkında Kanun’un ve 15.05.2014 tarihli ve 29001 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’nin ilgili hükümleri uygulanır.
Piyasa gözetimi ve denetimi, uyarı sistemi kayıt ve bilgi yönetim sistemi
MADDE 26 – (1) Merkezler, faaliyetleri sırasında kendi cihazları veya diğer cihazlarla ilgili karşılaşmış oldukları olumsuz olayları, Kuruma ve ilgili cihazın imalatçısına veya ithalatçısına derhal bildirir.
(2) Merkezler, piyasa gözetimi ve denetimi ile uyarı sistemi kapsamında güvensiz veya teknik düzenlemeye aykırı olduğu tespit edilen ve Kurum tarafından ilan edilen cihazların satışını derhal durdurmak, bu cihazları imalatçısına veya ithalatçısına iade etmek; satışı yapılan cihaza ait firma, kullanıcı ve konuya ilişkin yapılan faaliyetler ile ilgili her türlü bilgi ve belgeyi talep edilmesi hâlinde Kurumla paylaşmak zorundadır.
(3) Merkezler, tedarik zincirinde yer alan bir önceki ve varsa bir sonraki iktisadi işletmenin ismi, ticari unvanı veya markası ve irtibat bilgileri ile cihazların takibini kolaylaştıracak diğer bilgilerin kaydını parti, seri, lot, marka, model gibi parametreler bazında düzenli bir şekilde tutar, bu kayıtları cihazı piyasada bulundurmaya başladıkları tarihten itibaren en az on yıl boyunca muhafaza eder ve talebi hâlinde Kuruma sunarlar.
Eğitim programları
MADDE 27 – (1) İhtiyaç duyulması durumunda; ruhsatlı merkezlerde sorumlu müdür olarak görev yapanlara güncel mevzuat bilgileri ile bilimsel ve teknolojik gelişmeler hakkında kapsamlı eğitim programı düzenlenir. Bu eğitime katılım zorunludur. Yapılacak eğitimin usul ve esasları Kurum tarafından belirlenir.
Yürürlükten kaldırılan yönetmelik
MADDE 28 – (1) 24/9/2011 tarihli ve 28064 sayılı Resmî Gazetede Yayımlanan Ismarlama Protez Ve Ortez Merkezleri İle İşitme Cihazı Merkezleri Hakkında Yönetmelik yürürlükten kaldırılmıştır.
Açılmış sağlık kuruluşlarının durumu
GEÇİCİ MADDE 1 – (1) Merkezler, Yönetmeliğin yayımlandığı tarihten itibaren 6 ay içinde 7 inci maddenin üçüncü fıkrası hükmünü sağlamalıdır.
Yürürlük
MADDE 29 – (1) Bu Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girer.
Yürütme
MADDE 30– (1) Bu Yönetmelik hükümlerini Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu Başkanı yürütür.
EK- 1
İŞİTME CİHAZI SATIŞ VE UYGULAMASI YAPAN MERKEZLERDE
BULUNDURULMASI GEREKEN CİHAZ VE MALZEMELER
1- Stetoklip
2- Otoskop
3- İşitme cihazı ayar kabloları
4- Pil ölçer
5- İşitme cihazı seçme, programlama ve uygulamak için gerekli yazılım ve donanım
6- Gerçek kulak ölçümü (REM) cihazı
EK-2
T.C.
…………………VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Belge No:
Tarih:
İŞİTME CİHAZI SATIŞ VE UYGULAMA MERKEZİ RUHSATI
MERKEZİN
Adı:
Adresi:
SAHİBİN
Adı ve Soyadı:
T.C. Kimlik Numarası/Vergi Numarası:
Yukarıda adı ve adresi belirtilen işitme cihazı satışı ve uygulama merkezinin faaliyet göstermesi uygun görülmüştür.
Bu belge …… tarih ve ………sayılı Resmî Gazetede yayımlanan İşitme Cihazları Satışı ve Uygulama Merkezleri Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre düzenlenmiştir.
……………..
Vali ya da Vali a.
Vali Yardımcısı / İl Sağlık Müdürü
EK-3
T.C.
…………………VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Belge No : Foto
Tarih :
SORUMLU MÜDÜR BELGESİ
SORUMLU MÜDÜRÜN
Adı ve Soyadı:
TC Kimlik Numarası:
TC vatandaşı değil ise çalışma izin belgesi numarası:
Ünvanı:
Baba Adı:
Doğum Yeri ve Tarihi:
Mezun Olduğu Okul :
Diploma No ve Tarihi:
Sorumlu Müdür Sertifikası No ve Tarihi:
İŞİTME CİHAZI MERKEZİNİN
Adı:
Adresi:
Yukarıda adı ve soyadı belirtilen şahsın …………………….isimli işitme cihazı satış ve uygulama merkezinde sorumlu müdür olarak çalışması İl Sağlık Müdürlüğünce uygun görülmüştür.
Bu belge …… tarih ve ………sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İşitme Cihazı Satışı ve Uygulama Merkezleri Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda düzenlenmiştir.
……………..
Vali ya da Vali a.
Vali Yardımcısı / İl Sağlık Müdürü
EK-4
T.C.
…………………VALİLİĞİ
İL SAĞLIK MÜDÜRLÜĞÜ
Belge No : Foto
Tarih :
PERSONEL ÇALIŞMA BELGESİ
İŞİTME CİHAZI SATIŞI VE UYGULAYICISININ
Adı ve Soyadı:
T.C. Kimlik Numarası:
TC vatandaşı değil ise çalışma izin belgesi numarası:
Unvanı:
Baba Adı:
Doğum Yeri ve Tarihi:
Mezun Olduğu Yüksek Okul veya Fakülte:
Diploma No ve Tarihi:
Sorumlu Müdür Sertifikasının No ve Tarihi:
İŞİTME CİHAZI MERKEZİNİN
Adı:
Adresi:
Yukarıda adı ve soyadı belirtilen İşitme Cihazı Satışı ve Uygulayıcısının ………………. isimli işitme cihazı satışı ve uygulama merkezinde işitme cihazı satışı ve uygulayıcısı olarak çalışması İl Sağlık Müdürlüğünce uygun görülmüştür.
Bu belge …… tarih ve ………sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan İşitme Cihazı Satışı ve Uygulama Merkezleri Hakkında Yönetmelik hükümleri doğrultusunda düzenlenmiştir.
……………..
Vali ya da Vali a.
Vali Yardımcısı / İl Sağlık Müdürü
EK-5
İŞİTME CİHAZI MERKEZİ HASTA KAYIT DEFTERİ
Sıra Numarası Hastanın Adı Soyadı
T.C. Kimlik Numarası Hastanın İletişim Bilgileri
(Adres/Telefon) Yapılan ve/veya Uygulanan İşitme Cihazının Cinsi ve Teknik Özellikleri
(İşitme Cihazları İçin Barkod Yazılması Zorunludur) Uygulamanın Tarihi ve Son Kontrolünü Yapan Sorumlu Müdürün İmzası Cihazın Kullanımına Yönelik Bilgilerin Aktarıldığına İlişkin Hastanın Onay İmzası ve Hastaya Bildirilen Periyodik Bakım/Kontrol Tarihi Reçete/Raporun Tarih ve Sayısı İle Yapılmışsa Uygunluk Kontrolünün Sonucu Verilen Diğer Hizmetler
(Tamir, Onarım, Bakım, Değiştirilmesi vb.)
EK-6
İŞİTME CİHAZI SATIŞ VE UYGULAMA MERKEZİ DENETLEME FORMU
Denetlenen Merkezin :
Adı:
Adresi:
Tarihi:
Saat:
FAALİYETİNE/
HİZMET BİRİMLERİNE ESAS BİLGİ VE BELGELER EVET HAYIR UYGULANACAK MÜEYYİDE/
EKSİKLİĞİN GİDERİLMESİ İÇİN VERİLEN SÜRE EKSİKLİĞİN TEKRARINDA/
DEVAMINDA UYGULANACAK MÜEYYİDE
1- Verilen ruhsatın geçerlilik halinin ortadan kalkmasına rağmen hizmete devam ediliyor mu?
Süresiz kapatılır
2- Yönetmeliğin 7 inci maddesinde yer alan merkezin fiziki özellikleri ve donanımında bildirimsiz değişiklik var mı? Uyarılır
3 iş günü süre verilir Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
3-Sorumlu müdür görevinin başında mı? Uyarılır
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
4- Merkezin kayıtları ve defterleri düzenli tutulmuş mu? Uyarılır
5 iş günü süre verilir
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
5- Merkezin adresi açılış izin belgesinde kayıtlı adres ile aynı mı? Taşınmış mı?
Süresiz kapatılır
6- Bakanlığın veya Müdürlüğün istediği merkez ile ilgili istatistikî veriler düzenli ve doğru şekilde tutuluyor/bildiriliyor mu?
Uyarılır
5 iş günü süre verilir
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
7- Merkezin genelinde hijyene uygun temizlik ve bakım sağlanmış mı? (uygun olmayan birimler açıkça belirtilecektir) Uyarılır
3 iş günü süre verilir
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
8- Yönetmelik ile belirlenen tıbbi cihaz, araç gereç mevcut mu? Uyarılır
3 iş günü süre verilir
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
9- Merkezde faaliyeti ile ilgili işlerin dışında başka işler yapılıyor mu? Geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. Madde 22/5, Madde 23/1-a
10-Merkezdeki hizmet birimleri ve mekânlar Yönetmeliğe uygun mu? (Uygun olmayan birim/mekân açıkça belirtilecek) Uyarılır
3 iş günü süre verilir
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
11-Merkezin tabelası ve ismi mevzuata uygun mu? Uyarılır
5 iş günü süre verilir
Üst üstte iki denetimde uyulmadığında geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır.
12- Merkezde, hastalara ait uzman hekim tarafından düzenlenmiş reçete ve işitme test odyogramı olmadan işitme cihazı satışı ve uygulaması yapılıyor mu?
Geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. Madde 22/5, Madde 23/1-a
13- Ruhsata esas bina haricinde başka yerde satış ve uygulama (mücbir durumlar hariç) yapılıyor mu? Geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. Madde 22/5, Madde 23/1-a
14- Denetimlerde, denetim elemanlarına gerekli kolaylıklar sağlanıyor mu, istenilen her türlü bilgi ve belge temin ediliyor mu? Geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. Madde 22/5, Madde 23/1-a
15- Uygulaması yapılan cihazlar için REM testi sonuç raporları saklanıyor mu? Geçici faaliyet durdurma müeyyidesi uygulanır. Madde 22/5, Madde 23/1-a
16- Formda belirtilmeyen ancak Yönetmelik hükümlerine aykırı bir durum var mı? Fiilin mahiyetine göre Yönetmeliğin 25 inci maddesi hükmü tatbik edilir.
NOT:
1- Uyarılara rağmen tespit edilen hususları gidermeyen ve bu nedenle aynı konuda üç kez geçici faaliyet durdurma cezası almasına rağmen bu hususlardaki eksikliğinin devam ettiğinin denetim elemanlarınca tespit edilmesi durumunda merkezin ruhsat ve sorumlu müdür belgesi geri alınarak faaliyeti durdurulur.
Denetim Ekip Başkanı Denetçi Denetçi
Adı Soyadı Ad Soyadı Adı Soyadı
Merkez Sorumlu Müdürü
Adı Soyadı
EK-7
İŞİTME CİHAZI MERKEZİ LOGOLU TABELA STANDARDI
1- Logo; aşağıdaki çizimde belirlenen boyutlarda, mavi renk pantone renk anahtarı C: 100 M: 60 Y: 11 K: 8, kırmızı nokta rengi pantone renk anahtarı C: 1 M: 67 Y: 66 K: 0 kodlarında standart ve UV baskı olmalıdır.
2- Logo ön yüzü kulak hatları, cihaz resmi ve yazılar uzun ömürlü LED ışıklı, ses dalgası ışığı animasyonlu, işitme cihazı merkezi yazısı ise sabit ışıklı olmalıdır.